車間內傳送帶不停運轉，生產設備發出運作中的“吱吱”聲，員工“全副武裝”包裹嚴實不時前來巡查機器作業狀態……1月24日下午1點多，廣西壯族自治區藥監局桂林檢查分局（以下簡稱桂林檢查分局）監管人員肖宵、何云霞在桂林南藥股份有限公司（以下簡稱桂林南藥）進行春節前安全生產檢查，看到一番“馬力全開”趕生產的忙碌景象。
“近期訂單量大幅攀升，尤其是我們剛剛接到超721萬人份兒童瘧疾預防藥物的緊急訂單，要求在2月15日完成交付。接單當天，我們迅速行動，立即調配人員投入生產。即便是在春節期間，我們也將加班加點，確保生產進度和按時交付。”桂林南藥生產負責人鐘喻海用“很忙”來形容企業近期狀態。
據悉，桂林南藥有36個抗瘧品種通過世界衛生組織藥品預認證，并銷往全球80多個國家和地區。其中，用于預防兒童瘧疾的復方磺胺多辛片+鹽酸阿莫地喹片組合包裝和用于搶救重癥型瘧疾患者的注射用青蒿琥酯近幾個月一直供不應求，很多訂單需要加班趕工。
兩位監管人員一邊為企業的“開門紅”高興，一邊也擔心企業忙著生產忽視了安全生產管理。在桂林南藥注射劑生產制造中心，她們仔細檢查了車間的火災預警系統和滅火系統，查看煙感、溫感報警和滅火等裝置，隨后進入監控室，了解車間生產相關數據的監測情況。
“我們的環境監測系統可以24小時監控設備風扇和潔凈室的壓差、溫濕度等。如果壓差出現下降趨勢，閥門系統會自動將壓差調節到穩定區間，不會讓外部污染物侵入潔凈室。”車間主任黃煒洲舉例介紹。
檢查中，監管人員了解到桂林南藥從2024年10月底開始改造一條注射劑的生產線，對此很是關心。“以前用肉眼進行安瓿燈檢很費眼睛。更換新設備后，是人工和機器結合完成燈檢環節嗎？”“設置的參數穩不穩定？”“新設備可以檢測到多少微米的異物？”肖宵和何云霞沿著參觀走廊，一路仔細觀察每個生產區域，不時向企業工作人員詢問此次改造的細節。
據悉，此次改造不僅重新設計了生產車間布局，還全面啟用新進口設備，正式投產后每分鐘生產的產品將從270支增加到450支。
除了提高產能，確保產品質量安全也是企業改造生產線的初衷。桂林南藥質量負責人於俊介紹，該公司在2023年研發了第二代注射用青蒿琥酯，其溶媒采用非最終滅菌工藝生產。鑒于這種工藝生產風險較高，桂林南藥決定更換全新進口設備，進一步提升生產自動化程度，減少生產人員干預，做好藥品生產的過程控制。
目前，這條生產線的改造進入尾聲，已經開始設備調試和部分工藝驗證工作。大年初二，企業進行模擬灌裝實驗，評估在既定無菌生產環境和既定過程控制條件下生產的無菌產品是否符合無菌保障要求。這是對改造后的生產線可否正式投入使用前的“大考”。
“大家都盼著這條生產線早日投入使用。”鐘喻海的眼里有著期待。
下午4點半，在抽查企業的安全生產應急演練相關資料后，監管人員此次的檢查也進入尾聲。
在現場檢查記錄上簽名后，肖宵跟企業說：“在改造生產線的后續工作中，如果有問題隨時可以找我們。”
於俊對此表示感謝：“近年來，廣西壯族自治區藥監局和桂林檢查分局的服務意識不斷增強，尤其在具體業務問題上，為桂林南藥提供了大量專業的技術指導。這極大地推動了企業的高質量發展，讓我們對推動國際化發展戰略充滿了信心。”