瘧疾,與結核病、艾滋病并稱非洲三大傳染病。中國科學家發現的青蒿素藥物,挽救了無數非洲瘧疾患者的生命。近日,“開創重癥瘧疾救治新紀元”學術研討會在肯尼亞基蘇木市舉行,復星醫藥研發的第二代注射用青蒿琥酯(商品名:Argesun)在會上亮相。這款新藥已通過世界衛生組織預認證,在18個國家注冊上市。與第一代藥物相比,Argesun將兩步青蒿琥酯溶解配制合為一步,提升了臨床使用的便利性,特別適用于醫療條件落后的非洲偏遠地區。
共建“一帶一路”倡議發出10年來,這家上海民營企業在非洲大陸積極布局,不僅為非洲供應抗瘧注射藥和口服藥,還在布局建設5個區域性藥品分銷中心。未來,建設中的科特迪瓦園區將成為西非最大的藥品生產和分銷中心,包含一座年產50億片藥品的工廠。
“中國的‘一帶一路’倡議不干涉各國政治,而是幫助發展中國家發展經濟和民生。”負責科特迪瓦分銷中心項目的復星醫藥子公司Tridem Pharma非洲業務執行總裁讓-馬克·布歇說,“復星醫藥科特迪瓦工廠建成后,將實現藥品‘非洲本地制造和供應’的愿景,為更多人帶來福祉。”
內羅畢,肯尼亞首都。記者10月15日抵達內羅畢后,就感受到“一帶一路”項目給當地人帶來的福祉。
“上高速公路嗎?這樣去市中心會快很多,你只要多付300先令。”在機場附近打到出租車后,司機問記者。300肯尼亞先令折合人民幣15元,不貴,于是我們選擇高速公路。果然一路暢行,不到半小時就到達了市中心。路上與司機聊起來,才知道這條公路是中國企業建造的,大幅緩解了內羅畢交通擁堵問題。
記者走訪的Tridem Pharma肯尼亞公司,在另一個“一帶一路”項目附近。前往公司的路上,復星醫藥上海創德醫藥總經理陳潤財笑道:“你們等會兒會看到內羅畢火車站,一看就知道是中國造。”如其所言,經過內羅畢南站時,一股中國風撲面而來,外觀設計與國內大城市的高鐵站幾乎沒有兩樣。它是東非最大的鐵路車站,也是蒙內鐵路和內馬鐵路的交匯車站。
蒙內鐵路連接肯尼亞最大的港口蒙巴薩和首都內羅畢,主線全長約472公里,是海外第一個全部采用中國鐵路建設標準的項目。肯尼亞總統魯托來華出席第三屆“一帶一路”國際合作高峰論壇前夕,接受采訪時談到了蒙內鐵路,說它“給肯尼亞帶來了實實在在的改變”。
給肯尼亞和整個非洲帶來實實在在改變的,不僅有鐵路、高速公路等基建項目,還有抗瘧藥、抗生素、醫療器械等中國醫藥產品。
走進Tridem Pharma肯尼亞公司,這里的倉庫放置著大量來自中國的醫藥產品。“這就是第二代注射用青蒿琥酯Argesun。”公司的印度籍總經理阿肖克·潘迪指著一個個紙箱告訴記者。他取出一盒Argesun和一盒第一代產品Artesun,做了番比較。兩盒藥的規格都是青蒿琥酯120毫克,但Argesun的體積僅為Artesun的一半,因為前者只有一瓶注射用溶媒,比第一代產品少一瓶。這個創新,讓非洲鄉村的臨床醫務人員只要操作一次,就能完成青蒿琥酯注射液的配制。
“別小看這個創新,它對非洲農村等偏遠地區的危重瘧疾患者搶救有重要價值。”陳潤財解釋,非洲很多基層醫療機構的員工并沒有接受過系統的醫務訓練,使用第一代產品時,要按順序完成兩步配制,而且靜脈注射、肌肉注射使用的青蒿琥酯注射液濃度不同,有誤操作的風險。針對這個問題,復星醫藥通過工藝優化,研制出全球首個通過世衛組織預認證的一步配制青蒿琥酯注射劑。由于減少了一個步驟,藥品配制時間從3分鐘縮短至1分鐘,可節省救治重癥瘧疾患者的寶貴時間。Argesun還統一了靜脈注射、肌肉注射的濃度,使臨床使用更安全。
據介紹,青蒿琥酯是青蒿素的一種琥珀酸酯衍生物,不但穩定性比青蒿素更好,而且是唯一一種可溶于水的青蒿素衍生物。1987年,青蒿琥酯和注射用青蒿琥酯獲得中國衛生部頒發的新藥證書,成為中國原創新藥。
2005年和2010年,國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表了兩項注射用青蒿琥酯全球多中心三期臨床試驗結果,顯示這款中國原創藥的臨床療效優于傳統抗瘧藥奎寧。從2011年起,世衛組織推薦注射用青蒿琥酯作為兒童和成人重癥瘧疾治療的一線藥物。2015年,發現青蒿素的屠呦呦獲諾貝爾生理學或醫學獎。
“2012年,朋友推薦我到復星醫藥工作,說這家企業有一款原創藥。”潘迪回憶,“我當時很驚訝,因為在我印象里,中國和印度一樣,生產的大都是仿制藥。”了解到青蒿琥酯的前世今生后,這位印度人入職復星醫藥,先后在坦桑尼亞和肯尼亞工作。
11年來,他見證了很多中國原創藥挽救非洲患者生命的“奇跡”。有一次,潘迪來到坦桑尼亞莫羅戈羅的一家醫療機構,與醫生溝通抗瘧用藥事宜。他看到病房里一名12歲女孩因為得了瘧疾,高燒已陷入昏迷。“我們馬上給她注射Artesun。”醫生說。這個藥在36小時內要打3針,隨后根據患者情況,決定是否繼續打針,還是改用口服藥。
第二天上午,潘迪又來到這家醫院,想看看這個女孩怎么樣了。一進病房,他懸著的心就放了下來,因為女孩正坐在病床上喝水,基本脫離危險。“如果沒有及時使用注射用青蒿琥酯,重癥瘧疾在非洲的死亡率幾乎是100%。我們銷售的是一款救命藥,我很自豪!”說這句話時,潘迪的眼中閃著光。
這樣的場景,負責撒哈拉以南非洲抗瘧產品推廣的復星醫藥經理賽勒斯·巴伊多也見證過上百次。他至今記得多年前一位醫生打來的電話,說“你們的藥太神奇了”。那天,他在坦桑尼亞一個地區醫院的急診室里,看到一位母親抱著兒子進來,感染瘧疾的男孩已虛弱到無法站立。于是,他建議還沒用過Artesun的醫生試用一下。打完第一針后6小時,男孩的癥狀就大幅緩解。
4年前,巴伊多的兒子也得了瘧疾,當時巴伊多要出差,非常焦慮。好在打完3針Artesun后,兒子已基本康復。第二天,他放心地踏上了旅途。
這個加納人的手機里,存著800多名非洲各國醫務人員的電話。這些年,巴伊多的足跡遍布坦桑尼亞、贊比亞、津巴布韋等30多個國家,不遺余力地推薦更多人去用中國原創抗瘧藥。
截至目前,注射用青蒿琥酯Artesun已救治6000萬名以上重癥瘧疾患者,其中大部分是5歲以下非洲兒童。僅撒哈拉以南非洲地區,每年就有約2.4億人受益于青蒿素類藥物聯合療法。
據世衛組織統計,2000—2020年,非洲瘧疾死亡率下降了37.3%,非洲人平均壽命延長了9.4年。這些數據的背后,凝聚著中國原創抗瘧藥和上海企業的重要貢獻。
近日,在肯尼亞基蘇木舉行的“開創重癥瘧疾救治新紀元”學術研討會上,牛津大學教授阿爾揚·東多普表示:“根據世衛組織《世界瘧疾報告》歷年發布的數據推算,在非洲瘧疾流行地區的重癥瘧疾患兒如果能全部得到注射用青蒿琥酯治療,與傳統抗瘧藥奎寧相比,每年可多挽救近15萬非洲兒童的生命。”在他看來,隨著“一步法配制”注射用青蒿琥酯的上市,其臨床使用便捷性將進一步提升,使更多的非洲患兒得到救治。
除了在抗瘧領域開展“可負擔的創新”,復星醫藥還在共建“一帶一路”倡議的指引下,推動實現抗生素、抗病毒藥、高血壓藥等基本藥物“非洲本地制造和供應”的愿景,全方位提升醫藥健康產品在非洲的可及性和可負擔性。
法籍科特迪瓦人布歇告訴記者,由于殖民等歷史因素,西非法語區國家的藥品分銷大多要通過法國中轉,所以周期很長。“比如,科特迪瓦和布基納法索是兩個接壤的國家,但科特迪瓦企業生產的藥品不能直接運到布基納法索,而是要先運到法國,由法國的藥品分銷中心接收訂單、再走發貨、清關等流程,等藥品運到布基納法索,已過去了三四個月。”
為消除這一痛點,2021年10月,復星醫藥成員企業Tridem Pharma科特迪瓦子公司在首都阿比讓開業,Tridem Pharma在非洲的首個區域性藥品分銷中心投入運營。它是撒哈拉以南非洲法語區內首個專業化藥品和醫療健康產品物流配送平臺,總倉儲量達12000個托盤容量。這個分銷中心有效解決了藥品在西非法語區國家間的流通問題。
去年11月,復星醫藥科特迪瓦園區項目在大巴薩姆地區奠基。項目全部竣工后,藥品產能預計達每年50億片,并配備一個10000托盤儲存能力的倉庫。
“我們將為醫藥健康產品在非洲的持續可及性提供保障。”復星醫藥董事長吳以芳說,這個“非洲制造、非洲供應”項目還將給當地帶來近1000個就業崗位,促進科特迪瓦制藥工業發展。